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背景

明膠空心膠囊由膠囊用明膠加輔料制成的空心硬膠囊，是一種極為重要的藥用輔料，由藥用明膠加輔料精制而成的帽、體兩節(jié)膠囊殼組成，可容納各種藥粉、液體、半固體和藥片。

目前醫(yī)藥市場上的窄心膠囊大多由明膠制作而成，其在膠囊配料中約占90％左右，因此，明膠的質(zhì)量優(yōu)劣及其生產(chǎn)過程是否規(guī)范，是影響空心膠囊的安全性的主要因素，縱觀近年來海內(nèi)外食品、藥品、化妝品領(lǐng)域發(fā)生的一些不良事件，如“三鹿奶粉”、“齊二藥”等，很多問題都是原輔料所引發(fā)的公共安全事件。

檢查

氯乙醇（此項適用于環(huán)氧乙烷滅菌的工藝）  取本品適量，剪碎，稱取2.5g，置具塞錐形瓶中，加正己烷25ml，浸漬過夜，將正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振搖提取，取水溶液作為供試品溶液；另取氯乙醇適量，精密稱定，加正己烷溶解并定量稀釋成每1ml中約含25μg的溶液，精密量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中，精密加水2ml，振搖提取，取水溶液作為對照溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，用10%聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，柱溫為110℃。

色譜條件：

色譜柱：VT-WAX 0.25μm 30m×0.25mm（PN：80330-2525）

載氣：N2

檢測器：FID

柱溫：110℃

進(jìn)樣口溫度：160℃

檢測器溫度：200℃

流速：3.00mL/min

分流比：5：1

進(jìn)樣量：1μL

空氣流量：300.0mL/min

尾吹流量：45.0mL/min

氫氣流量：30.0mL/min

氯乙醇

對照品譜圖：

總結(jié)

使用VT-WAX 0.25μm 30m×0.25mm色譜柱測試明膠空心膠囊中氯乙醇檢查，氯乙醇峰理論塔板數(shù)27302，溶劑峰正己烷與氯乙醇分離度大于5。滿足檢測要求。

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